È autorizzato?
Per quale malattia è autorizzato, e da chi (AIFA, EMA)? Se non lo è, si tratta di uno studio clinico approvato da un comitato etico?
Proteggersi
Le terapie con cellule staminali davvero approvate sono poche e per malattie precise. Intanto, in Italia e all'estero, si vendono trattamenti senza prove, spesso costosi e non privi di rischi. Questa pagina aiuta a riconoscerli e a chiedere aiuto.
In breve
Segnali d'allarme
Le domande da fare
Per quale malattia è autorizzato, e da chi (AIFA, EMA)? Se non lo è, si tratta di uno studio clinico approvato da un comitato etico?
Quali studi pubblicati dimostrano che funziona per la mia malattia? Con quanti pazienti, confrontati con chi?
Quali cellule, da dove vengono, come sono preparate e controllate? In quale struttura autorizzata?
Quali effetti collaterali sono possibili, e chi mi segue nei mesi successivi se qualcosa va storto?
Che cosa pago esattamente? Perché dovrei pagare un trattamento presentato come sperimentale?
Chi propone una cura seria non ha problemi se ne parli con il tuo medico o con uno specialista di un centro pubblico.
Domande costruite a partire dalle indicazioni dell'ISSCR e della FDA.
Studi clinici
Uno studio serio è registrato in un archivio pubblico e ha un codice: per esempio «NCT» seguito da otto cifre su ClinicalTrials.gov, o il codice europeo sul portale CTIS, che raccoglie gli studi dell'UE dal 31 gennaio 2022.
La presenza di uno studio in un archivio non significa che il trattamento sia autorizzato o sicuro: la FDA lo dice esplicitamente per ClinicalTrials.gov. Fonte: FDA.
La fase 1 valuta soprattutto la sicurezza su poche persone; la fase 2 comincia a misurare l'effetto sulla malattia; la fase 3 confronta il trattamento con un placebo o con le cure esistenti su centinaia o migliaia di pazienti. Fonte: AIFA.
Danni documentati
Tre pazienti di una clinica americana hanno perso gravemente la vista in entrambi gli occhi dopo iniezioni di cellule ricavate dal loro tessuto adiposo, presentate come «staminali». Fonte: Kuriyan et al., New England Journal of Medicine 2017.
È documentato il caso di una lesione cresciuta nel midollo spinale dopo trattamenti con cellule staminali ricevuti all'estero («turismo delle staminali»). Fonte: Berkowitz et al., New England Journal of Medicine 2016.
Tra gli eventi avversi riportati: cecità, formazione di tumori, eventi neurologici, infezioni batteriche anche gravi del sangue. Nel 2019 un tribunale federale ha dato ragione alla FDA contro una clinica che vendeva un prodotto ricavato dal grasso dei pazienti. Fonti: FDA, FDA, 4 giugno 2019.
Le regole in Italia
Le terapie con cellule manipolate, comprese le staminali, sono a tutti gli effetti medicinali: nell'Unione europea si chiamano medicinali per terapie avanzate e sono regolate dal Regolamento (CE) 1394/2007. Secondo l'AIFA si possono usare legalmente solo in uno di questi tre casi.
L'autorizzazione passa obbligatoriamente dalla procedura centralizzata europea. In Italia le terapie avanzate approvate sono a carico del Servizio sanitario nazionale. Fonti: AIFA, terapie avanzate, guida AIFA 2026.
Per il paziente la partecipazione è totalmente gratuita. Gli studi autorizzati in Europa si possono controllare sul portale CTIS. Fonte: guida AIFA 2026.
Un'autorizzazione speciale dell'AIFA per un singolo paziente, solo in un ospedale pubblico, una clinica universitaria o un IRCCS, quando non esiste un'alternativa valida e c'è pericolo di vita o di grave danno alla salute; serve anche il parere di un comitato etico. Fonte: AIFA, uso non ripetitivo di terapie avanzate.
Una lezione italiana
Già nel 2013 la rivista Nature scriveva che non c'era alcuna prova che il trattamento funzionasse e che poteva essere dannoso (Nature, 13 dicembre 2013). Il caso mostra quanto sia facile, davanti alla sofferenza dei malati, scambiare una promessa per una cura: per questo prove scientifiche e controlli delle autorità sono una tutela, non un ostacolo.
Chiedere aiuto
Prima di qualsiasi decisione l'AIFA raccomanda un secondo parere di medici specialisti qualificati e il confronto con le associazioni di pazienti della propria malattia. Fonte: guida AIFA 2026.
Intervengono anche su denuncia o segnalazione dei cittadini e si occupano, tra l'altro, di pubblicità sanitaria, studi e ambulatori medici ed esercizio abusivo delle professioni sanitarie. Fonte: Ministero della Salute, NAS.
Un medicinale senza le autorizzazioni necessarie è illegale: i cittadini possono segnalare i casi sospetti con il modulo indicato nella pagina Contrasto al crimine farmaceutico. Gli effetti indesiderati si segnalano con il sistema delle reazioni avverse.
Se a proporre il trattamento è un medico, il potere disciplinare spetta all'Ordine provinciale a cui è iscritto. Fonte: Codice di deontologia medica.
Siti, social e pubblicità che promettono cure miracolose si possono segnalare gratuitamente all'Autorità garante della concorrenza e del mercato. Fonte: AGCM, segnalazioni online.
Fonti
Pagina verificata il 2 ottobre 2026.