Proteggersi

Mi hanno proposto una cura con le staminali: come capire se è seria.

Le terapie con cellule staminali davvero approvate sono poche e per malattie precise. Intanto, in Italia e all'estero, si vendono trattamenti senza prove, spesso costosi e non privi di rischi. Questa pagina aiuta a riconoscerli e a chiedere aiuto.

Per chiPazienti, familiari, curiosi
FontiFDA, EMA, AIFA, ISSCR, studi pubblicati
LimiteNon sostituisce il parere del medico

In breve

  • Diffidare di chi promette guarigioni, cura molte malattie diverse con le stesse cellule o mostra testimonianze al posto di studi pubblicati.
  • «Le cellule sono tue, quindi è sicuro» non è vero: cellule del paziente preparate e iniettate fuori dalle regole hanno causato anche la cecità, e la FDA segnala infezioni gravi e tumori dopo trattamenti non autorizzati.
  • Essere registrato in un archivio di studi clinici non significa essere approvato né sicuro.
  • Prima di decidere, parlane con il tuo medico o con un centro specialistico del Servizio sanitario nazionale. Le offerte sospette si possono segnalare.

Segnali d'allarme

Quando un'offerta deve insospettire

  • Lo stesso trattamento per molte malattie diverse. Le cellule staminali dei tessuti adulti producono solo i tipi di cellule del loro tessuto: è molto improbabile che la stessa cura funzioni per malattie diverse. L'ISSCR invita a guardare con estrema cautela le cliniche che offrono lo stesso trattamento per molte condizioni. Fonte: ISSCR.
  • Testimonianze al posto dei dati. I racconti dei pazienti possono essere fuorvianti: un miglioramento può dipendere dall'effetto placebo, da altre cure o dall'andamento naturale della malattia. Fonte: ISSCR.
  • Un trattamento «sperimentale» che si paga. Una terapia sperimentale messa in vendita non è uno studio clinico: negli studi veri ci sono un controllo etico e regolatorio, un disegno strutturato, e il costo del trattamento e dei controlli non è a carico del partecipante. Fonte: ISSCR.
  • «Sono cellule tue, non ci sono rischi». Le cellule del paziente possono essere contaminate, alterate durante la lavorazione o iniettate nel posto sbagliato. Fonte: ISSCR.
  • Promesse di sicurezza ed efficacia senza autorizzazione. La FDA avverte che questi prodotti sono spesso commercializzati illegalmente come sicuri ed efficaci, senza studi adeguati. Fonti: FDA, EMA.
  • Fretta, pacchetti, viaggi all'estero. Pressione a decidere subito, sconti, trattamenti in un'unica giornata in una clinica lontana e senza un piano di controlli successivi sono segnali da non sottovalutare.

Le domande da fare

Prima di accettare qualsiasi trattamento

1

È autorizzato?

Per quale malattia è autorizzato, e da chi (AIFA, EMA)? Se non lo è, si tratta di uno studio clinico approvato da un comitato etico?

2

Quali prove ci sono?

Quali studi pubblicati dimostrano che funziona per la mia malattia? Con quanti pazienti, confrontati con chi?

3

Che cosa mi iniettate?

Quali cellule, da dove vengono, come sono preparate e controllate? In quale struttura autorizzata?

4

Quali rischi e chi mi segue?

Quali effetti collaterali sono possibili, e chi mi segue nei mesi successivi se qualcosa va storto?

5

Quanto costa e perché?

Che cosa pago esattamente? Perché dovrei pagare un trattamento presentato come sperimentale?

6

Posso sentire un altro medico?

Chi propone una cura seria non ha problemi se ne parli con il tuo medico o con uno specialista di un centro pubblico.

Domande costruite a partire dalle indicazioni dell'ISSCR e della FDA.

Studi clinici

Come verificare uno studio clinico

Chiedi il codice dello studio

Uno studio serio è registrato in un archivio pubblico e ha un codice: per esempio «NCT» seguito da otto cifre su ClinicalTrials.gov, o il codice europeo sul portale CTIS, che raccoglie gli studi dell'UE dal 31 gennaio 2022.

Registrato non vuol dire approvato

La presenza di uno studio in un archivio non significa che il trattamento sia autorizzato o sicuro: la FDA lo dice esplicitamente per ClinicalTrials.gov. Fonte: FDA.

Guarda la fase

La fase 1 valuta soprattutto la sicurezza su poche persone; la fase 2 comincia a misurare l'effetto sulla malattia; la fase 3 confronta il trattamento con un placebo o con le cure esistenti su centinaia o migliaia di pazienti. Fonte: AIFA.

Danni documentati

Perché non è una scelta «senza rischi»

Cecità dopo iniezioni negli occhi

Tre pazienti di una clinica americana hanno perso gravemente la vista in entrambi gli occhi dopo iniezioni di cellule ricavate dal loro tessuto adiposo, presentate come «staminali». Fonte: Kuriyan et al., New England Journal of Medicine 2017.

Cosa segnala la FDA

Tra gli eventi avversi riportati: cecità, formazione di tumori, eventi neurologici, infezioni batteriche anche gravi del sangue. Nel 2019 un tribunale federale ha dato ragione alla FDA contro una clinica che vendeva un prodotto ricavato dal grasso dei pazienti. Fonti: FDA, FDA, 4 giugno 2019.

Le regole in Italia

Le tre sole strade legali

Le terapie con cellule manipolate, comprese le staminali, sono a tutti gli effetti medicinali: nell'Unione europea si chiamano medicinali per terapie avanzate e sono regolate dal Regolamento (CE) 1394/2007. Secondo l'AIFA si possono usare legalmente solo in uno di questi tre casi.

1. Medicinale autorizzato dall'EMA

L'autorizzazione passa obbligatoriamente dalla procedura centralizzata europea. In Italia le terapie avanzate approvate sono a carico del Servizio sanitario nazionale. Fonti: AIFA, terapie avanzate, guida AIFA 2026.

2. Sperimentazione clinica autorizzata

Per il paziente la partecipazione è totalmente gratuita. Gli studi autorizzati in Europa si possono controllare sul portale CTIS. Fonte: guida AIFA 2026.

3. Esenzione ospedaliera

Un'autorizzazione speciale dell'AIFA per un singolo paziente, solo in un ospedale pubblico, una clinica universitaria o un IRCCS, quando non esiste un'alternativa valida e c'è pericolo di vita o di grave danno alla salute; serve anche il parere di un comitato etico. Fonte: AIFA, uso non ripetitivo di terapie avanzate.

  • Mai a domicilio. Non esistono terapie legali con cellule staminali manipolate che si possano fare a casa: servono strutture ospedaliere qualificate. Fonte: guida AIFA 2026.
  • Se chiedono soldi per una «cura sperimentale». Per l'AIFA, in tutti i casi in cui viene chiesto un compenso per accedere a una cura sperimentale «siete di fronte a una truffa». Fonte: AIFA, Come difendersi dalle false cure miracolose (26 marzo 2026).
  • Anche i medici hanno regole precise. Il codice deontologico vieta al medico di adottare o diffondere terapie senza idonea documentazione scientifica, o terapie segrete (art. 13). Fonte: Codice di deontologia medica, FNOMCeO.

Una lezione italiana

Il caso Stamina, in breve

  • 2011-2012. Tra l'ottobre 2011 e l'aprile 2012, agli Spedali Civili di Brescia, 12 pazienti (4 bambini e 8 adulti) ricevettero cellule preparate con il cosiddetto metodo Stamina, in collaborazione con Stamina Foundation. Dopo le ispezioni dei NAS e dell'AIFA, il 15 maggio 2012 un'ordinanza dell'AIFA vietò prelievi, manipolazioni e somministrazioni di quelle cellule. Fonti: Senato, documento conclusivo dell'indagine (2015), AIFA, 16 maggio 2012.
  • 2013. Il decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24 consentì di proseguire i trattamenti già avviati nelle strutture pubbliche e previde una sperimentazione coordinata dall'Istituto superiore di sanità, con fondi fino a 3 milioni di euro. Fonte: Normattiva.
  • 2013-2014. Due comitati scientifici nominati dal Ministero della Salute conclusero all'unanimità, nel settembre 2013 e nell'ottobre 2014, che non c'erano le basi per una sperimentazione. Nel 2013 il ministro motivò lo stop con l'«inadeguata descrizione del metodo», l'«insufficiente definizione del prodotto» e i «potenziali rischi per i pazienti». Fonti: Senato, Science, 2014.
  • 2015. Il 18 febbraio 2015 la commissione Igiene e Sanità del Senato approvò all'unanimità il documento conclusivo della sua indagine conoscitiva sul caso. A Torino, secondo la stampa, il presidente della fondazione e un medico coinvolto patteggiarono pene sospese, a condizione di cessare l'attività, in un procedimento che comprendeva l'accusa di associazione a delinquere finalizzata alla truffa. Fonti: Senato, 2015, Il Fatto Quotidiano, 18 marzo 2015.

Già nel 2013 la rivista Nature scriveva che non c'era alcuna prova che il trattamento funzionasse e che poteva essere dannoso (Nature, 13 dicembre 2013). Il caso mostra quanto sia facile, davanti alla sofferenza dei malati, scambiare una promessa per una cura: per questo prove scientifiche e controlli delle autorità sono una tutela, non un ostacolo.

Chiedere aiuto

A chi rivolgersi e dove segnalare

Il tuo medico e i centri pubblici

Prima di qualsiasi decisione l'AIFA raccomanda un secondo parere di medici specialisti qualificati e il confronto con le associazioni di pazienti della propria malattia. Fonte: guida AIFA 2026.

Carabinieri NAS

Intervengono anche su denuncia o segnalazione dei cittadini e si occupano, tra l'altro, di pubblicità sanitaria, studi e ambulatori medici ed esercizio abusivo delle professioni sanitarie. Fonte: Ministero della Salute, NAS.

Ordine dei Medici

Se a proporre il trattamento è un medico, il potere disciplinare spetta all'Ordine provinciale a cui è iscritto. Fonte: Codice di deontologia medica.

Pubblicità ingannevole

Siti, social e pubblicità che promettono cure miracolose si possono segnalare gratuitamente all'Autorità garante della concorrenza e del mercato. Fonte: AGCM, segnalazioni online.

Fonti

Riferimenti usati in questa pagina